フランシス・ケルシー：数千人の命を救った女性

概要

フランシス・オールダム・ケルシーは、FDAの新しく雇われた科学者であり、1960年代にメリルから販売申請されたタリドマイドという薬剤の承認を拒否することで、数千人の命を救いました。圧力にもかかわらず、ケルシーは堅持し、メリルからの新しい申請を拒否し続けました。タリドマイドは、重度の奇形を引き起こすことが判明し、1961年11月にドイツで市場から撤退されました。議会はその後、FDAの権限を拡大し、新薬の承認要件を厳格化する法律を可決しました。フランシス・ケルシーの遺産は、今日も人々を守る改革の基盤となる、エビデンスに基づく医療を確立したことにあります。

フランシス・ケルシーとは？
タリドマイドとは何か？
メリルの申請にケルシーが不十分と判断した情報とは？
メリルの幹部がケルシーに不満を持った理由は？
ドイツでタリドマイドが市場から撤退された後、何が起こったのか？
ケルシーの遺産とは？

フランシス・ケルシーとは？

フランシス・オールダム・ケルシーは、1960年代にFDAに新たに採用された経験豊富な科学者でした。彼女は4つの学位を持つ、最も教育熱心な科学者の1人でした。彼女の動物ベースの研究は、多くの専門家が当時信じていた逆のことを示しました。つまり、薬物が胎盤を通じて母体から胎児に移行することができることを示しました。ケルシーは、ドイツで開発され、不眠症、職場ストレス、妊娠中のつわりを治療するために使用された鎮静剤であるタリドマイドを販売するためのメリルの申請を審査するように指定されました。

タリドマイドとは何か？

タリドマイドは、ドイツで開発された鎮静剤であり、多数の国で広く使用され、不眠症や職場ストレスを治療するために使用されていました。また、妊娠中のつわりに悩む女性にとっても、吐き気を抑える効果があるため、人気がありました。しかし、メリルは妊娠中の動物にタリドマイドを試験していませんでした。

メリルの申請にケルシーが不十分と判断した情報とは？

ケルシーは、メリルが提供したタリドマイドの吸収性と毒性に関するデータが不十分だと判断しました。彼女はメリルの申請を拒否し、より良いエビデンスに裏付けられた2回目の申請を提出するように求めました。彼女のFDAの同僚たちは、この決定を支持しました。

メリルの幹部がケルシーに不満を持った理由は？

メリルの幹部は、ケルシーが新しい申請を拒否するたびに頑固で細かいと不満を持ちました。彼らは、タリドマイドをホリデーシーズンに発売するために、迅速な肯定的な回答を望んでいました。彼らは、ケルシーが要求したデータを提供する代わりに、承認を得るための一連の電話や訪問を提供しました。

ドイツでタリドマイドが市場から撤退された後、何が起こったのか？

タリドマイドは、重度の奇形を引き起こすことが判明したため、1961年11月にドイツで市場から撤退されました。何千もの赤ちゃんが子宮内で死亡し、さらに何万人もの赤ちゃんが追加の付属肢、短い手足、あるいは手足がない状態で生まれました。メリルは、タリドマイドを承認するために数ヶ月間アメリカで申請を続けましたが、最終的に6回目の申請を取り下げました。

ケルシーの遺産とは？

フランシス・ケルシーの遺産は、エビデンスに基づく医療を確立し、今日も人々を守る改革の基盤となることにあります。タリドマイドの恐怖の後、議会はFDAの権限を拡大し、新薬の承認要件を厳格化する法律を可決しました。ケルシーは、エージェンシーの薬物調査部門の責任者に任命され、90歳までFDAで様々な役割を務めました。女性は今でもSTEM分野で代表的な存在ではありませんが、多くの人々がTED-EdClubsのプラットフォームを活用し、自分たちの科学的なアイデア、発見、希望を世界と共有しています。私たちは、ケルシーが意見よりも事実、ショートカットよりも忍耐を重んじた姿勢から学ぶことができます。